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Chi opera in ambito sanitario a vari livelli (equipe medica, operatori, direzione sanitaria, direzione amministrativa, legale e Risk Manager) sa quanto è cruciale e delicata l’attività di raccolta e corretta gestione del Consenso Informato.

I motivi sono fondamentalmente due:

  • Rappresenta un momento significativo nel rapporto medico-paziente e il presupposto di qualsiasi trattamento sanitario.
  • Una gestione non ottimale del processo di raccolta e di gestione del Consenso può avere conseguenze negative per la struttura sanitaria sotto il profilo legale ed economico.

La dematerializzazione del Consenso, o più precisamente del processo di raccolta ed archiviazione del Consenso, può portare numerosi benefici rispetto alla gestione tradizionale cartacea ancora attuata da molte strutture sanitarie.

In questo articolo analizzeremo:

  • Che cos’è il Consenso Informato e perché è un processo così cruciale
  • Quali sono i punti deboli di una gestione cartacea del Consenso
  • Come funziona e quali vantaggi offre una gestione dematerializzata del Consenso
  • Quali caratteristiche cercare in una soluzione digitale
  • Una best practice di digitalizzazione del Consenso da cui prendere esempio

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Che cos’è il Consenso Informato e perché è un processo così cruciale per le Aziende Sanitarie

 

Consenso Informato è un’espressione molto sintetica utilizzata per significare letteralmente “Consenso dato dopo essere stato informato”.

Si tratta di un obbligo che discende dalla nostra Costituzione, in forza del quale nessuno può essere sottoposto a un trattamento sanitario senza che lo voglia.

Il Consenso Informato è stato definito e disciplinato dalla legge n. 219 del 2017 “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” – detta anche legge sul Biotestamento.

In questa legge si afferma il diritto di ogni persona “di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi”.

Il paziente quindi deve essere messo al corrente della natura e dei possibili sviluppi del percorso terapeutico in modo che possa esprimere liberamente il proprio consenso.

Tipicamente, il Consenso viene raccolto attraverso un modulo scritto, che il paziente sottoscrive. Per ottemperare alla normativa, il modulo deve essere chiaro, semplice da comprendere ma non per questo generico o incompleto.

Il medico, e l'intero team di professionisti sanitari, hanno la responsabilità di:

  • Fornire tutte le informazioni che riguardano il trattamento;
  • Spiegare il trattamento con un linguaggio semplice e comprensibile;
  • Dedicare tutto il tempo necessario alla spiegazione perché questo tempo è da considerarsi tempo di cura;
  • Sottoscrivere il modulo di consenso: sarà il medico che ha informato il paziente ad avere la responsabilità della firma.

L’esposizione della nota informativa, ovvero della descrizione del trattamento, delle sue implicazioni e delle possibili alternative, rappresenta quindi un momento significativo nel rapporto medico-paziente durante il quale il paziente cerca, oltre alle specifiche spiegazioni, le evidenze di un rapporto fiduciario.

Il medico, anche se ha espletato in modo corretto la sua attività sanitaria in senso tecnico ma non ha fornito l’adeguata informazione alla persona interessata, è sempre responsabile.

La gestione cartacea del Consenso: facciamo il punto 

Sono ancora poche le Strutture Sanitarie che hanno provveduto ad una gestione digitalizzata del processo di raccolta ed archiviazione del consenso.

È interessante però citare la sperimentazione di digitalizzazione del Consenso avvenuta a livello nazionale nell’area radiografica sulla base delle “Linee guida per la Dematerializzazione del Consenso Informato in Diagnostica per Immagini” pubblicate da AgID (Agenzia per l’Italia Digitale - Circolare 1/2018).

Perché la citiamo? Perché il sondaggio effettuato sui pazienti dopo la sperimentazione ha mostrato che il 74,33% di loro è d’accordo o assolutamente d’accordo sulla semplificazione del processo di identificazione e il 94,54% giudica sicuro il sistema per l'archiviazione e la conservazione del consenso.
Nella platea degli utenti, quindi, è visto con favore il ricorso ad applicazioni digitali nell’ambito del consenso.

Nonostante questa evidenza, la prassi ancora oggi più diffusa è quella di richiedere la sottoscrizione di un modulo cartaceo prestampato che contiene le informazioni riguardo al trattamento previsto.

La modalità prevalente rimane cartacea anche per quanto riguarda l’archiviazione del documento sottoscritto.

Quali sono le difficoltà di questo tipo di gestione?

Proviamo ad elencarne qualcuna:

  • Costi legati alla tenuta dell’archiviazione dei documenti firmati
  • Elevati tempi di ricerca e difficoltà di condivisione
  • Possibilità di smarrimenti
  • Errore umano: utilizzo di un modulo di consenso non aggiornato, nota informativa non presente
  • Possibili rischi legali per mancanza esibizione del consenso o per consenso incompleto

I vantaggi di una gestione dematerializzata del Consenso  

Abbiamo visto che la gestione cartacea pone  una serie di problematiche, che possono essere superate digitalizzando il processo.

Ecco quali risultati si possono ottenere con una soluzione digitale:

  • Archiviazione digitale e conservazione a norma, con vantaggi in termini di sicurezza, protezione dei dati personali e riduzione dei costi (carta e archivi).
  • Recupero facile e veloce del documento in caso di necessità (contenziosi medico-legali).
  • Acquisizione certa delle variabili di consenso per poter essere interrogabili per statistiche o classificazioni.
  • Completa tracciabilità e integrità di ogni fase del processo.
  • Eliminazione dei moduli cartacei e distribuzione controllata di moduli, eventualmente prodotti dai vari reparti, ma convalidati da un unico soggetto a livello centrale.
  • Miglioramento della relazione medico-paziente, grazie alla possibilità di arricchire il testo della nota informativa con contenuti, puntualizzazioni e domande per verificare il livello di comprensione.

Quali caratteristiche cercare in una soluzione di digitalizzazione del Consenso

Se il processo di digitalizzazione del consenso informato presenta molti vantaggi, per coglierli appieno è importante scegliere la soluzione giusta.

Ecco a cosa prestare attenzione nella scelta della giusta soluzione:

Architettura flessibile
È molto importante approcciare il progetto in maniera graduale. In questo modo è possibile minimizzare l’impatto che qualunque trasformazione digitale comporta. Per questo, occorre scegliere un’architettura che consenta l’attivazione graduale ed ibrida: ovvero integrabile con i sistemi applicativi sanitari (per esempio con la Cartella Clinica Informatizzata) ma configurabile per poter operare anche in modalità stand-alone.

Repository unico
La soluzione deve prevedere un repository documentale dei consensi, che ne consenta una distribuzione controllata e centralizzata, un’archiviazione sicura e l’immediatezza di reperibilità delle informazioni.

User Experience
Particolare cura deve essere posta alla progettazione dell’interfaccia allo scopo di favorire l’esperienza utente, riducendo al minimo le attività operative e facilitando la lettura delle note informative, la compilazione del consenso e la comprensione del paziente, anche grazie a domande e “punti di verifica”.

Controllo
La soluzione deve offrire funzionalità ad hoc per controllare il corretto processo:

  • Attuare un controllo sulla reale esecuzione degli step di firma del consenso.
  • Gestire messaggi di alert per verificare se la raccolta del consenso è stata effettivamente svolta.
  • Eventualmente «bloccare» il processo di erogazione della prestazione se non viene raccolto il consenso.

Fornitore
È molto importante affidarsi ad un partner che abbia solide competenze normative, referenze specifiche nel settore sanità, esperienza sulle tematiche di digitalizzazione dei processi e nella gestione e trattamento della firma elettronica e grafometrica.

Una struttura Sanitaria in Norditalia dematerializza il Consenso

Per esemplificare il processo di adozione di una soluzione digitale per la Gestione del Consenso Informato, è significativo il progetto implementato da una struttura sanitaria situata in Norditalia: si tratta di un’azienda con due presidi ospedalieri oltre alla struttura principale, per circa 550 posti letto.

Sono stati implementate nel sistema di Digitalizzazione del Consenso Informato oltre 600 note informative relative ad altrettante prestazioni, in grado di coprire le esigenze dei vari reparti e dei vari ambulatori.

Il progetto prevede l’utilizzo del nuovo sistema come unico canale per la distribuzione delle note informative corredate del modulo per la compilazione del consenso. Presso tutti gli ambulatori e tutti i reparti è possibile quindi accedere e visionare l’ultima versione della nota informativa e del consenso relativi ad una determinata prestazione sanitaria.
I moduli sono stati caricati in lingua italiana e per alcuni reparti sono disponibili, sempre in formato digitale, i moduli in diverse lingue così da soddisfare le necessità di una sempre più diffusa utenza multilingua.

Durante il colloquio medico-paziente, il medico espone verbalmente il trattamento ed il paziente può prendere visione, sul monitor a lui dedicato, di quanto il medico sta esponendo e di quanto descritto nella nota informativa.

Alla conclusione del colloquio il paziente sottoscrive il proprio consenso (o diniego) firmando tramite tavoletta digitale ed il medico completa il documento attraverso il proprio certificato di firma.

Il paziente potrà eventualmente accedere al documento finale da lui firmato e completato con la firma digitale del medico che è stato depositato una cassetta di sicurezza digitale personale, resa sicura dalla tecnologia blockchain, a cui si accede utilizzando una apposita App.
Quali i risultati attesi? Una gestione più efficace e più efficiente e una netta riduzione dei costi di Sinistri e abbattimento DRG dovuti a vizi di Consenso, tali da pareggiare i costi dell’investimento nel giro di 2 anni e generare significativi risparmi.

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Tags: Sanità digitale, Processi digitali